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ug环球360:长佳智能「急性心肌梗塞侦测软体」获医材许可证

admin2022-01-0626

长佳智能24日宣布,「急性心肌梗塞侦测软体」通过卫福部食品药物管理署核准,取得智慧医材许可证。董事长兼总经理陈明丰表示,此系统借由分析患者的静态12导程心电图,检测患者有无ST段上升心肌梗塞,可于非典型患者检伤过程中辅助医事人员。

长佳智能深耕数位医疗领域,将人工智慧应用于医学影像、辅助判读、基因检测结果分析等,连续三年获得国家新创奖,且已取得五张TFDA、一张美国FDA医材许可证,还有多项研发成果于TFDA及FDA审查中,更已取得11张专利证书,还另有36项技术专利审查中。

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该公司「急性心肌梗塞侦测软体」是与中国医药大学附设医院合作开发,其「非典型症状评分系统」可于急诊的常规检伤过程中提醒医事人员,由医事人员决定是否需先安排患者进行心电图检查,且此软体更进一步以演算法分析患者的静态12导程心电图检查结果,检测患者有无STEMI,可达到0.99的敏感度与0.89的特异度,并提供分析结果清单与报告结果予医事人员。

该案件为卫福部食药署110年度国产人工智慧/机器学习技术之医疗器材主动辅导案件,经由智慧医疗器材专案办公室的辅导,透过双方努力完成查验登记必要文件,确保产品安全性及有效性的情况下顺利送件并取得许可证。

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